Comité de Etica en Investigación.

Instituto Nacional de Cancerología.

• Politicas de Operación
• Manuales de Procedimiento

Misión

Asegurar que las investigaciones biomédicas se realicen protegiendo la dignidad e integridad de los participantes, y desarrollar el campo de la bioética en la Institución.

Visión

Establecer los mecanismos necesarios que permitan constituir un grupo de expertos que impulsen la creación de un ambiente abierto que de voz a las inquietudes bioéticas; promuevan su resolución; respondan a las necesidades individuales e institucionales relacionadas con temas de ética médica en el ámbito de la oncología.

Valores

Cuidado por los demás: Consideramos las maneras de pensar, necesidades preferencias de los demás.

Integridad: Somos honestos en nuestra conducta.

Innovación: Promovemos la investigación y creatividad que permitan obtener beneficios para los pacientes y la comunidad INCan.

Objetivos

• Integrar diferentes aspectos éticos y reflexiones morales en la enseñanza y práctica de la medicina y la oncología.
• Sensibilizar a médicos, residentes y demás personal de salud sobre los distintos aspectos morales, culturales y económicos asociados con la enfermedad y sus tratamientos.
• Educar e informar a los pacientes sobre sus derechos y responsabilidades en torno a su enfermedad.
• Proporcionar asesoría a los titulares o responsables del Instituto en la decisión de autorizar el desarrollo de Investigaciones.
• Auxiliar a los investigadores en la planeación, presentación y ejecución de sus proyectos
• Apoyar a otras instituciones que se vean imposibilitadas para integrar sus propias comisiones, en la evaluación de sus proyectos de investigación.

Registros del Comité de Ética en Investigación Clínica:

• Ante COFEPRIS: 12 CEI0901411 (anexo 7)
• OHRP (Office for human research protection):
• IORG0006100
• IRB00007348
• FWA00013098

MARCO JURÍDICO

El Comité de ética en investigación del Instituto Nacional de Cancerología cumple con los requisitos de la legislación mexicana, en concreto los preceptos establecidos en:

• La Ley General de Salud, de 19 de enero de 1984
• La Ley de Institutos Nacionales, de 26 de mayo de 2000
• El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, de 23 de diciembre de 1986. http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html
• DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. http://www.conamed.gob.mx/prof_salud/pdf/helsinki.pdf
• PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud Ginebra 2002.http://www.ub.edu/rceue/archivos/Pautas_Eticas_Internac.pdf Disponible en línea RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA Documento IV- 3 Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas Clínicas (GT/BPC)
• Conferencia Internacional de Armonización (ICH): Buenas Prácticas Clínicas http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm073128.pdf
• Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica Organización Mundial de la Salud http://apps.who.int/iris/handle/10665/66641?locale=es
• Partes 50 y 56 del US 21 Code of Federal Regulation. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=50
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Ginebra 2000 http://www.derechoshumanos.net/normativa/normas/1948-DeclaracionUniversal.htm?gclid=CI2yjunE6rwCFShk7AodcTIADw

Integrantes del Comité de Bioética

Presidente del Comité: Dra. Myrna G. Candelaria Hernández.

Secretaria Técnico del Comité: Dr. Noel Castañeda Soto

Vocales

• Dra. María Teresa Ramírez Ugalde
• Mtra. Alejandra Monroy López
• Dra. Silvia Vidal Millan
• Dra. Martha Lucila Parra Díaz.
• Dr. David Muñoz González
• Dr. Victor Pérez Sánchez
• MVZ, MSC Rafael Hernández González
• Miembro de la comunidad: Dra. Soledad Velazquez Zaragoza

Políticas Generales

Validación.

Anexos:

• Anexo 1. Requisitos en un Protocolo (ensayo clínico).
• Anexo 2. Requisitos y ejemplo de la carta de consentimiento informado.
• Anexo 3. Toma de una decisión informada (Para explicar el consentimiento informado de protocolos financiados por la Industria Farmacéutica).
• Anexo 4. Formato para reporte de eventos adversos.
• Anexo 5. Declaración de conflicto de interés.
• Anexo 6. Carta de donación de tejidos para proyectos específicos.
• Anexo 7. Registro del Comité de Etica en Investigación ante COFEPRIS.
• Anexo 8. Dictamen Favorable por la Comisión Nacional de Bioética.

• Formato Unico de Protocolos
• Politicas Generales