Comité de Etica en Investigación.

Instituto Nacional de Cancerología.

• Introducción
• Manuales de Procedimiento

Políticas Generales

Comité de Ética en Investigación

Instituto Nacional de Cancerología

Marco Jurídico y políticas generales.

Versión 2010

MARCO JURÍDICO.

El Comité de ética en investigación debe cumplir con los requisitos de la legislación mexicana, en concreto los preceptos establecidos en:

• La Ley General de Salud, de 19 de enero de 1984
• La Ley de Institutos Nacionales, de 26 de mayo de 2000
• El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, de 23 de diciembre de 1986 http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/legis/lgs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
• DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. http://www.wma.net/s/policy/b3.htm
• PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud Ginebra 2002. http://www.cioms.ch/pautas_eticas_internacionales.htm
• Disponible en línea RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA Documento IV- 3 Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas Clínicas (GT/BPC)
• Conferencia Internacional de Armonización (ICH): Buenas Prácticas Clínicas http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/IVCONF_BPC-propuesta-esp.doc
• Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica Organización Mundial de la Salud 8
• Partes 50 y 56 del US 21 Code of Federal Regulation.
• Ginebra 2000 http://www.fhi.org/NR/rdonlyres/e3yk6pi242riyvoz6kqk3273pebj2j2ojusn7poy3hsfymhr553yqoknbcbj3pc7i2k756ljwjjtnp/OMSGuiasoperacioSP.pdf

POLITICAS GENERALES.

• El objetivo de este MANUAL es proveer lineamientos, políticas y procedimientos básicos para el funcionamiento y operación del Comité de Ética en Investigación del Instituto Nacional de Cancerología
• En cumplimiento con el Articulo 98 de la Ley General de Salud en Materia de Investigación en Salud el Instituto Nacional de Cancerología ha constituido el Comité de Ética, con el propósito de:
• Vigilar el cumplimiento de los principios y normas científicas, éticas y morales que rigen la investigación médica
• Comprobar la calidad científica de las investigaciones propuestas
• Proteger los derechos de los sujetos que participan en las investigaciones mediante la revisión del protocolo del estudio y la carta de consentimiento informado (y otros documentos relevantes), así como mediante la revisión continua del estudio
• Vigilar que la experimentación con tejidos y células humanas se realice de modo tal que se respete el bienestar y los derechos de los donantes.
• Proteger el bienestar de los animales de experimentación empleados en la investigación biomédica Para los propósitos de este manual la investigación se define como el desarrollo sistemático de procesos encaminados a contribuir conocimiento generalizado y que incluyen el desarrollo, aplicación y evaluación de nuevos procedimientos diagnósticos o terapéuticos. Toda actividad que reúne estos requisitos se considera investigación, independientemente de que se realice o no dentro de programas considerados como investigación para cualquier otro propósito.
• 1 Disponible en línea http://www.salud.gob.mx/unidades/cgins/insalud/publica/lgs/Ley_Salud.pdf 2 Efectiva a partir del 12 de Agosto de 2008 3 Efectiva hasta abril de 2011

ORGANIZACIÓN

El Comité de Ética del INCan funciona bajo la autorización de COFEPRIS 103300538X0301 y la FWA 00013098. El CE es responsable de revisar y asegurar que todas las investigaciones realizadas en el INCan y en algunas instituciones afiliadas, reúnan las condiciones de seguridad y que los derechos de los pacientes y su bienestar estén protegidos. El CE del INCan se apega a leyes nacionales y lineamientos internacionales en materia de investigación en seres humanos.

MIEMBROS DEL CE

El Comité tendrá al menos cuatro miembros con derecho a voto.

El Comité está constituido, siguiendo preceptos legales mexicanos, requiere al menos cinco miembros, de diferentes disciplinas para asegurar la idoneidad científica y la protección de los sujetos de la investigación que se lleve a cabo en el Instituto Nacional de Cancerología.

Los miembros son individuos calificados por experiencia, expertez en distintos temas, con equilibrio de género. Los integrantes incluyen investigadores, médicos, integrantes no científicos, integrantes externos.

Los integrantes del comité formarán un grupo capaz de representar los valores morales, culturales y sociales de la sociedad a la que pertenecen, y además estarán globalmente calificados para llevar a cabo la revisión científica y ética de los estudios propuestos. Los miembros serán seleccionados por el Presidente del CE. La participación en el CE es voluntaria y honoraria. Todos los cargos se nombrarán por periodos de tres años, renovables (o revocables) previa votación entre los miembros del Comité reunidos en sesión plenaria. El número de renovaciones de la membrecía es ilimitado. Al menos uno de los miembros será una persona cuyo interés principal no sea el área biomédica o científica. Al menos uno de los miembros será ajeno a la Institución y no tendrá intereses (económicos o familiares) en ella. El Comité estará formado por miembros de ambos sexos. Deberán existir entre los integrantes del comité, miembros con formación y/o experiencia en investigación, ética y bioética Es deseable que los antecedentes personales demuestren su idoneidad y conductas éticas. Existirá el compromiso escrito de su aceptación de participar activamente en el comité y garantizar la confidencialidad de los asuntos y materias tratadas. Los miembros tener a lo menos cinco años de experiencia profesional Los integrantes del comité adquirirán el compromiso de dedicación formal de un número de horas semanales a las actividades del comité. Los miembros del Comité causarán baja si:

a) Faltan a más de tres sesiones ordinarias en el periodo de sesiones de 1 año (desde enero hasta diciembre 7)

b) Presentan conflictos de interés que hacen incompatible su continuidad en el Comité

c) Por deseo personal

El Comité tiene facultad para evaluar cada caso a) y b) anteriores y para hacer las salvedades que se consideren necesarias

El Comité mantendrá una lista actualizada de los miembros del Comité, que indicará su cargo, afiliación institucional y educación. Esta lista será de acceso público.

El Comité considera inapropiado y contrario al interés general que nadie (investigadores, patrocinadores, otros) se interese por estos detalles, y ruega la colaboración de todos para evitar situaciones de presión inapropiada sobre el Comité en general o cualquiera de sus miembros en particular

La renovación del Presidente del Comité de Bioética se realizará en un acto formal presidido por el Director General del INCan.

La capacitación de los miembros resulta de vital importancia por lo que el apoyo para que los integrantes del comité deben tener acceso a estas actividades.

CONDICIONES DEL NOMBRAMIENTO

Los nombramientos deberán realizarse por escrito

Cada miembro debe aceptar por escrito su incorporación al Comité, comprometiéndose a cumplir cabalmente su labor.

Cada miembro debe estar dispuesto a dar a conocer su nombre completo, profesión y afiliación.

Cada miembro debe estar dispuesto a dar a conocer su nombre completo, profesión y afiliación.

El personal administrativo del CB deberá firmar un acuerdo similar de confidencialidad.

Deben evitarse los conflictos de interés cuando se realicen los nombramientos, en caso de existir algún conflicto inevitable, debe haber estricta transparencia en relación a dicho conflicto.

CARGOS Y RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ

PRESIDENTE:

Presidirá las sesiones del Comité; dirigirá y coordinará las actividades de los integrantes del Comité; promoverá reuniones y acciones; vigilará el cumplimiento del programa de trabajo; recibirá cualesquiera quejas y reclamaciones de los sujetos de investigación acerca de posibles violaciones de sus derechos; emitirá informes periódicos, al menos anuales, acerca del funcionamiento del Comité, para lo cual contará con el apoyo del Secretario Técnico; tendrá autoridad para dar aprobaciones expeditivas para ciertos cambios en investigaciones previamente aprobadas; firmará las actas de membresía; ostentará la alta representación del Comité ante cualquier instancia.

REQUISITOS PARA LA SELECCIÓN

Deberá ser un miembro de la institución con reconocida autoridad moral

SECRETARIO:

Presidirá las sesiones del Comité en ausencia del Presidente; al igual que el Presidente, tendrá autoridad para dar aprobaciones expeditivas para ciertos cambios en investigaciones previamente aprobadas. En ausencia prolongada del Presidente, podrá firmar cualquier documento.

Auxiliará al Presidente del Comité en las actividades administrativas del Comité; Coordinará actividades de capacitación continua de los miembros; Coordinar las actividades del Comité.

Con siete días de anticipación el coordinador administrativo dará a conocer la agenda de la siguiente reunión y podrá designar revisores principales y secundarios de los protocolos, a quienes se les hará llegar la documentación pertinente y necesaria.

Será responsable de tomar actas de las sesiones enumeradas según fecha y guardarlas en un archivo correlativo por año.

Debe de mantener actualizados los archivos del CB

Mantendrá actualizada la base de datos de los proyectos analizados y de las referencias bibliográficas pertinentes. Esta base de datos contiene la información básica para conocer el estado de cada proyecto y la correspondencia con los investigadores.

Mantendrá actualizadas la documentación necesaria para el buen funcionamiento del CB y actualización en materia de capacitación y educación continua.

Resguardar la documentación inherente al funcionamiento del Comité y aquellas que le encomiende el Presidente del Comité en pleno.

Elaborar cartas y dictámenes de los proyectos de investigación emitidos por el Comité, así como la documentación relacionada con los protocolos.

Coordinar la elaboración de los informes solicitados por el Comité de acuerdo con las directrices que el Comité señale.

Revisar y dar respuesta a la correspondencia dirigida al comité

Revisar y dar respuesta a los reportes de eventos adversos graves.

REQUISITOS PARA LA SELECCIÓN

Deberá ser un miembro de la institución con reconocida autoridad moral.

VOCALES

Analizar el orden del día y los documentos de los asuntos a tratar. Evaluar los protocolos conforme a los lineamientos del comité, emitir sus opiniones y participar de la deliberación. Participar en la selección de los miembros del comité.

Participar en actividades de formación y actualización en bioética y ética en investigación.

Participar en actividades de educación y difusión de ética en investigación y sobre las labores del comité en la comunidad institucional.

Informar al Comité sobre las tardanzas, irregularidades y otros problemas relativos a los acuerdos tomados.

Firmar las actas correspondientes de las juntas que hubieran asistido.

Realizar las demás actividades que le encomiende el Presidente o el Comité en pleno.

Emitir su opinión para cada uno de los aspectos que deben decidirse 10

Todos los miembros del Comité tendrán la obligación y la responsabilidad de asistir a las reuniones, evaluar la documentación y votar las propuestas de investigación, así como participar en las actividades del Comité según sean encomendadas (por ejemplo, actuando como revisores primarios, asistiendo a las sesiones de capacitación, etc.).

CONSULTORES INDEPENDIENTES

Auxiliar al Comité en la evaluación de proyectos de investigación a petición del mismo. Firmar acuerdos de confidencialidad respecto de la información de protocolos ni de las sesiones de los comités a la que han tenido acceso.

Los asesores que asistan a las sesiones para proporcionar o aclarar información de los asuntos a tratar tendrán derecho a voz pero no a voto, de hecho de no participan en la deliberación.

PERSONAL ADMINISTRATIVO

El Comité podrá designar al personal administrativo y de servicios que necesite para llevar las tareas administrativas propias del Comité, tales como recepción de documentos, archivo, preparación de correspondencia, redacción de actas, etc. Este personal podrá asistir a las reuniones, pero no tendrá voz.

NOMBRAMIENTO DE LOS INTEGRANTES

RESPONSABLE DE LOS NOMBRAMIENTOS:

Presidente: Director General del Instituto.

Secretario Presidente del Comité.

Coordinador Administrativo: Presidente del Comité.

Vocales: Presidente del Comité.

Asesores: Presidente del Comité a sugerencia de otros Integrantes.

Método de Nombramiento: Directo en todos los casos.

TÉRMINOS DEL NOMBRAMIENTO

El director de la institución, extenderá el nombramiento oficial a los miembros elegidos por el comité.

DURACIÓN:

La duración de cada nombramiento será de tres años, pudiendo renovarse el nombramiento de los vocales por tres años más. es conveniente una renovación escalonada de los miembros del comité, con el propósito de facilitar el funcionamiento continuo del comité.

El nombramiento de vicepresidente será por seis años; sin embrago, a juicio del director del INCan podrá revocarse o bien renovarse en cualquier momento.

RENOVACIÓN:

Para permitir continuidad en el desarrollo de las actividades que realiza el Comité, hasta dos terceras partes de los miembros pueden ser ratificados por tres períodos más.

Los nombramientos del Presidente y Secretario no podrán renovarse.

REVOCACIÓN

El Presidente del Comité podrá revocar el nombramiento de cualquier integrante del comité si a así lo considera pertinente, después de haber convocado a una reunión con al menos tres miembros del comité de bioética.

RENUNCIA:

En caso de no poder cumplir con el compromiso adquirido con el comité, los miembros tendrán la opción de renunciar a través de comunicado al Presidente.

SUSTITUCIÓN:

En caso de descalificación o renuncia podrá sustituirse el integrante por el Presidente del Comité.

RESPONSABILIDADES DEL CE

El CB del INCan revisa todos los protocolos de investigación que se realizan en seres humanos en la institución o en la que participan pacientes del INCan y se llevan a cabo en otras instituciones.

Ocasionalmente el CE revisa estudios de otros centros que así lo solicitan.

Todo tipo de investigaciones en los que se utilicen tejidos o células provenientes de seres humanos, o información relacionada a los pacientes del INCan debe ser revisado y formalmente aprobado por el CE, antes de que las investigaciones inicien.

PRINCIPIOS BÁSICOS

El Comité declara que no podrá comenzarse ninguna investigación en su ámbito jurisdiccional sin que el Comité haya expresado al investigador interesado su aprobación incondicional por escrito para el protocolo propuesto (lo que aplica también a cualquier modificación o enmienda posterior realizada a tal protocolo).

El Comité declara que la investigación en seres humanos es necesaria y deseable siempre que aporte novedades a los conocimientos sobre medicamentos, dispositivos sanitarios o técnicas terapéuticas o diagnósticas, y en tanto se realice con absoluto respeto a los derechos de los participantes. La investigación es un deber de las sociedades y, por ello, el Comité anima a investigadores y participantes a dedicar sus mejores esfuerzos al proceso investigador, dentro de la más exquisita observancia de las leyes locales y los lineamientos internacionales aplicables.

El Comité podrá también, aceptar estudios que hayan de llevarse a cabo en otros lugares, siempre que el investigador interesado documente que tales lugares no están ya bajo la jurisdicción de algún otro comité científico y/o de ética o, de estarlo, que personas autorizadas de dicho comité autorizan formalmente al Comité Bioética del INcan a realizar la evaluación y supervisión del estudio propuesto.

RELACIONES INSTITUCIONALES

El Comité toma sus decisiones de modo independiente de cualquier otro comité institucional, de la Dirección General del INCan y de los investigadores.

CONFLICTOS DE INTERES

Ningún miembro debe participar en ninguna revisión de investigaciones en las que existan posible conflictos de interés. A juicio del Presidente se podría solicitar se ausente de la reunión.

COMPENSACIÓN

La participación en el comité de ética es honoraria en todos los casos, con excepción del personal administrativo.

AUTORIDAD

El Comité tiene la responsabilidad y la autoridad para, en su ámbito de jurisdicción: Revisar, aprobar, rechazar o solicitar cambios en cualquier actividad investigadora con: sujetos humanos, tejidos y células procedentes de seres humanos (incluyendo tejidos de cadáver) y animales de experimentación.

Solicitar a cualquier investigador la presentación al Comité de reportes de estado de su(s) estudio(s).

Inspeccionar cualquiera de los estudios que se esté llevando a cabo, en todo o en parte, incluyendo el modo en que se está obteniendo el consentimiento de los sujetos.

Recibir de cualquier participante en un estudio quejas relacionadas con posibles violaciones de sus derechos o reclamaciones por supuestas lesiones causadas por la investigación.

Suspender o forzar la finalización de un estudio, o imponer restricciones o modificaciones a un estudio como condición para que éste pueda continuar.

El Comité NO tiene autoridad para nombrar investigadores responsables de protocolos.

II. FUNCIONAMIENTO.

SESIONES

El CE del INCan tiene reuniones ordinarias cada 3 semanas. Si es necesario, se realizarán sesiones extraordinarias.

El calendario de sesiones se elabora anualmente y está disponible para los interesados a partir del mes de enero.

El Presidente y Secretario técnico de la gestión del CB 2010-2013, están registrados ante las oficinas de la OHRP, y las firmas autorizadas del Presidente y Secretario técnico, ante COFERPIS.

Para cada sesión, los protocolos serán enviados a los miembros del comité de bioética vía electrónica o impresos, cinco días antes de las reuniones anualmente calendarizadas del comité. La reuniones del CE se llevarán a cabo en conjunto con el Comité Científico Se emite un dictamen y se comunica a los investigadores en un lapso no mayor a cinco días hábiles. Correspondencia que no requiere revisión en pleno es revisada por el Presidente del Comité y la(el) Secretario del Comité y se da respuesta a ésta.

TIPOS DE INVESTIGACIONES

En función del riesgo que la investigación supone para el sujeto, se establecen tres tipos de investigación:

• INVESTIGACIÓN SIN RIESGO:

Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.

• INVESTIGACIÓN CON RIESGO MÍNIMO:

Estudios prospectivos que implican ciertos riesgos debido a procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 mL en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas.

• INVESTIGACIÓN CON RIESGO MAYOR QUE EL MÍNIMO:

Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos no aprobados o en condiciones distintas de las aprobadas, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

FUNDAMENTOS PARA LA EVALUACIÓN

La evaluación del Comité estará basada en los siguientes principios científico-éticos: Respeto y protección de los derechos de intimidad y autonomía, así como del bienestar físico y psíquico de los sujetos. • La investigación parte de un fundamento científico sólido, y está diseñada de tal manera que se puedan razonablemente obtener respuestas fiables a las preguntas e hipótesis formuladas. • Los riesgos deberán ser los mínimos posibles, mediante el uso de diseños y procedimientos bien fundamentados y que no expongan a riesgo innecesario a los sujetos. El balance riesgo-beneficio esperado debe ser razonable y consistente con la importancia de los conocimientos que se espera obtener.

El reclutamiento de sujetos debe ser equitativo, y los sujetos no deben ser excluidos arbitrariamente por su sexo, raza, lugar de origen, religión, educación o estatus socioeconómico.

Otorgamiento libre de consentimiento informado por parte de los sujetos, el cual deberá obtenerse con respeto a las normas del Comité sobre consentimiento informado.

La investigación propuesta deberá tener interés para la población en la cual se lleva a cabo la investigación.

Respeto y protección para los sujetos vulnerables.

Capacitación y especialización adecuada del investigador.

Comprobación de que el investigador dispone del equipamiento, los materiales y la población de pacientes necesarios para llevar a cabo el estudio tal como está planteado en el protocolo.

Verificación de que ninguna de las compensaciones ofrecidas a los sujetos, si las hay, supone una coacción o incentivo inadecuado.

Las decisiones del Comité respecto a la aprobación, aprobación condicionada o rechazo de un protocolo, se realizan una vez que se haya revisado la documentación y emitido el dictamen correspondiente por los vocales de adscripción bioética, adscripción científica y administrativo.

INFORMACION REQUERIDA PARA LA REVISION DE UN NUEVO ESTUDIO

Los Miembros del CE recibirán por vía electrónica o impresa, siete días antes de la reunión la siguiente documentación:

Protocolo

Consentimiento Informado

Toda la información escrita que será entregada a los sujetos de investigación, cuestionarios, avisos, etc.

QUÓRUM

Para que se considere aprobada cualquier propuesta será necesario el voto favorable de:

Al menos el 50% más 1 de los miembros del Comité presentes en la sesión en la que se evalúe la propuesta. Las sesiones plenarias requerirán un quórum de al menos el 50% más 1 de los miembros del Comité. Solo tendrán derecho de voto los miembros presentes en el momento de la votación, y por tanto no se aceptarán votos por correo, fax, o delegados. En circunstancias especiales, se aceptará la participación de los miembros mediante teleconferencia o videoconferencia. Los miembros del Comité que presenten conflictos de interés con un proyecto se ausentarán de la sala de reuniones y no participarán en las deliberaciones ni en la votación del proyecto.

El Comité podrá solicitar la ayuda de consultores externos que podrán emitir opiniones acerca de las materias objeto de consulta, pero no podrán votar en las reuniones, y se ausentarán de la sala en el momento de la votación. Cualquier investigador, patrocinador o persona interesada podrá exponer sus consideraciones al Comité en la reunión en la que se vaya a valorar su proyecto. El Comité se reserva el derecho de exigir la presencia del investigador (o un delegado del mismo) en la reunión del Comité, como requisito para la valoración del proyecto.

INVESTIGACIONS SIN RIESGO

Las investigaciones sin riesgo pueden ser revisadas por el CE de manera expedita.

ARCHIVOS

El Comité conservará durante al menos cinco años después de la finalización de cada estudio los siguientes documentos:

Protocolos, cartas de consentimiento, anuncios

Cartas de solicitud y aprobación

Actas del comité

Listas de miembros del comité, con su formación académica y adscripción a la Institución.

TOMA DE DECISIONES

Las decisiones solo serán tomadas cuando exista quórum establecido; sin la presencia de los miembros que puedan tener conflicto de interés. Es necesario tener toda la documentación y haber tenido el tiempo suficiente para ser revisada; solo los miembros que participan en la revisión pueden participar de la decisión. El CB puede adjuntar a las decisiones, recomendaciones sin carácter de obligatoriedad. En el caso de que las decisiones se den condicionadas, deben darse sugerencias claras para la nueva revisión.

Las decisiones negativas deben ser fundamentadas con razones claras y especificarse el procedimiento para someter a revisión nuevamente la solicitud.

CONFIDENCIALIDAD

El Comité velará porque la documentación enviada sea tratada con el respeto debido al carácter confidencial de la información. Los miembros del Comité no comentarán con personas ajenas asuntos tales como:

Los proyectos de investigación, incluyendo la documentación de los mismos

Las deliberaciones de las reuniones Comité

Los resultados o hallazgos de las inspecciones que realice el Comité

VISIÓN DEL COMITÉ ACERCA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

La actitud básica de este Comité es que cualquier investigación sea realizada únicamente con el consentimiento informado del sujeto (o de su representante legal, si procede) otorgado por escrito con anterioridad al inicio de cualquier procedimiento relacionado con la investigación. Los investigadores deberán explicar detalladamente a los sujetos, de modo tal que estos puedan entender la información, en qué consiste la investigación, cuáles son los riesgos, molestias y beneficios, cuáles son los procedimientos alternativos y cuáles son sus derechos, específicamente su derecho a abstenerse de participar o abandonar el estudio en todo momento, ambos sin perjuicio para el sujeto. La mera entrega de una carta de consentimiento informado, su lectura y firma por el sujeto, no constituye un proceso de consentimiento informado adecuado. El investigador es responsable de comentar el estudio con cada sujeto, de responder con sinceridad a todas las dudas y preguntas de los sujetos y de mantenerles informados de los cambios que pudieran afectar su deseo de continuar en el estudio. Los investigadores se abstendrán de coaccionar o ejercer influencias indebidas sobre los sujetos para forzar su participación. El lenguaje empleado en las discusiones acerca del estudio, o en la carta de consentimiento, no deberá aparentar en ningún momento que se exime de responsabilidad al investigador o al patrocinador en caso de negligencia. Deberá darse a cada sujeto tiempo suficiente para que pueda tomar la decisión de participar o no. Esto puede incluir la necesidad de que el sujeto comente el estudio con sus allegados o personas de su confianza, lo que deberá respetarse. Todos los materiales que se vayan a usar para obtener el consentimiento de los sujetos deberán haber sido aprobados por el Comité antes de su uso

INSTRUCTIVO Y FORMATO PARA LA ELABORACION DE CARTAS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

INFORMACIÓN PARA LA TOMA DE UNA DECISIÓN INFORMADA El consentimiento informado tiene como objetivo el dar a conocer a aquellos individuos participantes en investigaciones o sometidos a algún procedimiento medico, la naturaleza de la intervención. Contar con un consentimiento válidamente informado es reconocido como un instrumento para la protección de los derechos humanos, y su implementación es impulsada por organizaciones internacionales y locales La necesidad de obtener el consentimiento para participar en una investigación esta basada en los principios fundamentales de la ética del “respeto de las personas y del “respeto a la dignidad humana”, que obligan a respetar la autonomía y las decisiones de los individuos.

El consentimiento informado debe ser considerado como un proceso que para ser valido es necesario que el posible participante este informado adecuadamente de la naturaleza del estudio. Es necesario también que la información sea proporcionada de manera que pueda ser comprendida, es importante que el consentimiento se realice en forma libre y explicita Si bien existe un consenso en la necesidad de cumplir con estos criterios, la manera en la que es posible hacerlo es tema de discusión, especialmente en los casos en los que diferentes culturas están representadas, en países en vías de desarrollo. Es necesario considerar la sensibilidad cultural y las implicaciones que esta pudiera tener para obtener el consentimiento.

OBJETIVOS

Un consentimiento formal para participar en una investigación se articula por primera vez den el Código de Nüremberg. El consentimiento es válido éticamente si el individuo decide participar en base a el conocimiento y entendimiento de lo que involucra la investigación y al procedimiento para a seguir se llama consentimiento informado. Para asegurar que el individuo esta informado de manera apropiada, los participantes deben recibir información suficiente, relevante y precisa para que puedan genuinamente elegir participar o no.

REQUISITOS PARA OBTENER UN CONSENTIMIENTO INFORMADO VALIDO

Obtener el consentimiento exclusivamente después de asegurarse de que la información provista haya sido suficientemente comprendida por los participantes y haber tenido la oportunidad de analizarla. La COMPRENSIÓN es la segunda condición necesaria para que el consentimiento sea valido es la seguridad de que los posibles participantes entiendan los aspectos esenciales de la investigación propuesta. Proveer información comprensible no es por si misma suficiente para asumir que el participante entiende el propósito de la investigación. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA: es el tercer requisito indispensable para considerar un consentimiento informado valido, es la necesidad de que los individuos acepten de manera libre su participación, y de la misma manera poder retirarse, sin detrimento en su atención. La participación voluntaria está basada en el principio ético de respeto a la autonomía. FORMALIDAD DEL CONSENTIMIENTO La última condición para que un consentimiento informado pueda ser considerado valido es la evidencia explicita en la que se acepta participar lo que habitualmente se hace al firmar el documento en presencia de dos testigos de acuerdo a la legislación Mexicana.

FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Los elementos necesarios que debe contener un consentimiento informado, se enlistan en el Anexo 2. Recuerde que este formato debe redactarse en términos sencillos para que cualquier persona no científica, pueda comprenderlo en su totalidad.

POLÍTICA SOBRE FIRMAS DE LAS CARTAS

Todos los sujetos firmarán y fecharán personalmente las cartas de consentimiento. La firma del documento por todos los implicados deberá producirse durante un acto único en el que el investigador, el sujeto, y los testigos estén presentes. Una vez concluido el acto de firmas, el sujeto deberá recibir una copia de la carta de consentimiento firmada

POLÍTICA SOBRE EL USO DE TESTIGOS

La legislación mexicana exige la firma de dos testigos en cada consentimiento. La política de este Comité es que tales testigos sean independientes del investigador, es decir, que no tengan dependencia jerárquica ni funcional del mismo. Los testigos deberán estar presentes al menos en el momento de la firma de la carta de consentimiento por parte del sujeto y el investigador

POLÍTICA SOBRE PAGOS A SUJETOS DE INVESTIGACIÓN

El Comité deberá ser informado de cualquier clase de reembolso, pago o incentivo, monetario o de cualquier otra clase, que se vaya a ofrecer a los sujetos, con el fin de que el Comité pueda valorar situaciones potenciales de coacción o influencia indebida. Cualquier pago o compensación para el sujeto de un estudio deberá quedar claramente detallado en la carta de consentimiento, misma que deberá ser aprobada por el Comité antes de su utilización En principio, el Comité considera aceptable el pago de viáticos a los sujetos para compensarles los costos de asistencia a las visitas del estudio. Ello no obstante, para los estudios no patrocinados, o para aquellos patrocinados con dinero federal, tales pagos no son posibles, por lo que no deberán hacerse a los sujetos ninguna clase de promesas, explícitas ni implícitas, sobre compensaciones por participar en estudios de investigación

FECHAS DE LAS REUNIONES

El Comité se reunirá en jueves cada tres semanas, el calendario de las reuniones esta disponible en el mes de enero para el año en curso. El Comité podrá, previa convocatoria formal, por parte del Presidente, Secretario o Secretario Técnico, celebrar sesiones extraordinarias.

SOLICITUD DE REVISIÓN Y PLAZOS DE RECEPCIÓN

El investigador principal del estudio enviará a la Coordinación de la Unidad de Ética Clínica os documentos que se indican en la sección Requerimientos de Envío de Documentos.

El Secretario Técnico del Comité comprobará que el envío está completo y acusará recibo de la documentación sellando como recibida una copia de la solicitud, que será devuelta al investigador. El Secretario Técnico del Comité será el encargado de distribuir toda la documentación entre los miembros del Comité. El Comité evaluará las solicitudes recibidas hasta 10 días naturales antes de la fecha programada para la reunión. EL INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL ESTUDIO, EL CUAL DEBE ESTAR ADSCRITO AL INCAN, NO PODRÁ REALIZAR MÁS DE 3 PROTOCOLOS EN FORMA SIMULTÁNEA EN CONJUNTO CON INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN

REVISIÓN INICIAL DE ESTUDIOS Los protocolos se enviarán a los miembros del CE al menos cinco días hábiles antes de la reunión, por vía electrónica o de manera impresa la documentación pertinente. Este incluye el protocolo en el formato del Instituto, la carta de consentimiento y otro material necesario para la evaluación del protocolo. El protocolo completo en los proyectos de la industria no se enviará pero esta disponible para consulta en la oficina de la Unidad de Ética Clínica. Las reuniones se realizan en conjunto con el Comité científico, por lo que aún cuando es necesaria la revisión de la pertinencia científica, se dará énfasis a los aspectos éticos del mismo, incluyendo la carta de consentimiento informado. REVISIÓN DE ENMIENDAS DE PROTOCOLOS Y CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO El Presidente o el Secretario del Comité (así como otros miembros en los que estos deleguen tal responsabilidad) evaluarán el impacto de los cambios solicitados. Si a su juicio las enmiendas implican un cambio en el riesgo del estudio o en la calidad de la información que se estima nulo o mínimo, podrán autorizar el cambio solicitado sin esperar a la celebración de una votación formal durante una sesión del Comité. Este tipo de aprobaciones recibe el nombre de aprobaciones expeditas.. En cada sesión del Comité, los miembros serán informados de las aprobaciones expeditas que se hayan otorgado desde la última sesión.

Si, a juicio del Presidente, el Secretario o sus delegados, los cambios solicitados son importantes (es decir, implican un cambio en el riesgo del estudio que se considera mayor que el mínimo, o se pone en peligro la calidad de la información a obtener), el Secretario Técnico enviará la documentación pertinente para la emisión de un dictamen, como en el apartado A anterior. 1

REVISIÓN CONTÍNUA El investigador deberá mantener informado al Comité de cualquier novedad importante en la investigación, y deberá enviar un reporte sobre el estado del estudio, al menos una vez cada seis meses, en las fechas indicadas en la carta de aprobación. El Comité realizará una evaluación al menos anual de cada proyecto. Dichas evaluaciones consistirán en la revisión de los datos de progreso facilitados por el investigador en sus reportes periódicos, así como en la documentación recibida (reportes de eventos adversos serios y otras informaciones relevantes). Sobre la base de esta evaluación, el Comité aprobará la continuación del estudio, solicitará cambios o suspenderá el estudio. El Comité se reserva el derecho de realizar las evaluaciones periódicas con una frecuencia diferente (por ejemplo, trimestral) en función de las características de cada proyecto. La periodicidad asignada por el Comité estará reflejada en las cartas de aprobación, en las que figurará la fecha en que caduca la aprobación otorgada. Además de solicitar la información al investigador, el Comité podrá pedir directamente a otras partes (por ejemplo, patrocinadores, Data Safety Monitoring Boards, etc) la entrega de cualquier información que considere necesaria, como condición para la aprobación (inicial o periódica). La renovación de aprobación se solicitará al Comité 40 días antes de la fecha programada de término del protocolo. LA VIGENCIA SERÁ POR 1 AÑO Y SE PODRÁ SOLICITAR LAS VECES QUE LO REQUIERA EL ESTUDIO. La reevaluación anual de proyectos y de cartas de consentimiento informado, se sellarán en cuanto se apruebe el protocolo y llevará la firma del Presidente del Comité. Una de ellas deberá conservarse en el expediente del mismo

DECISIONES / OPINIONES DEL COMITÉ

Los proyectos incluidos en el orden del día serán discutidos en la sesión ordinaria del Comité, tras lo cual se tomará una decisión por consenso. Las decisiones del Comité podrán ser:

A) APROBACIÓN

B) APROBACIÓN CONDICIONADA A LA REALIZACIÓN DE CAMBIOS O APORTACIÓN DE INFORMACIÓN ADICIONAL

C) RECHAZO (O SUSPENSIÓN DE UN ESTUDIO EN MARCHA)

Tales decisiones se tomarán respecto de un estudio (protocolo o enmienda), de un documento de consentimiento informado o de un anuncio. En los casos b y c anteriores, el Comité hará constar por escrito los motivos de su decisión.

Si el Comité había emitido una aprobación condicionada y el solicitante realiza los cambios solicitados a la satisfacción del Presidente, el Secretario o sus delegados, el Secretario Técnico está autorizado (mas no obligado) para emitir la correspondiente aprobación sin esperar a que se celebre la siguiente reunión. En dicha reunión, el Secretario Técnico dará cuenta a los demás miembros del Comité de esta circunstancia.

La aprobación de documentos de consentimiento informado y anuncios se documentará en carta específica y, además, se estampará un sello en el propio documento aprobado.

El documento así sellado deberá ser utilizado por el investigador para la obtención del consentimiento de los sujetos. Los investigadores que no cumplan en tiempo y forma tanto en las solicitudes de evaluación y reevaluación, como a dar respuesta a las observaciones emitidas por el Comité, será suspendido el procedimiento de autorización de su proyecto

COMUNICACIÓN DE DECISIONES Y PROCESO DE APELACIÓN

En un plazo de 3 días laborables después de la sesión del Comité, se enviará al solicitante una carta en original y copia, informándole de la decisión alcanzada.

POLÍTICA SOBRE ANUNCIOS Y SISTEMAS ESPECIALES DE RECLUTAMIENTO

El Comité considera que la publicación de anuncios para reclutar sujetos es aceptable, con las siguientes condiciones: a) No deberán crear expectativas, ni explícitas ni implícitas, sobre la eficacia o seguridad del estudio / producto b) Deberán recibir autorización previa por escrito del Comité. Se considerará como anuncio cualquier inserción publicitaria, publicación, cartel, póster, etc., en cualquier formato (escrito, audio, video u otros), dirigido a los potenciales sujetos con el fin de solicitarles que consideren su participación en un estudio y/o se pongan en contacto con el lugar de la investigación.

El Comité espera recibir notificación previa de los investigadores sobre cualquier sistema de búsqueda / selección de pacientes tipo call-center, página electrónica / internet o similar

EDUCACION

Es responsabilidad de la comunidad del INCan que realice investigaciones clínicas conozca las políticas y lineamientos de establecidos para llevar a cabo investigación en seres humanos.

CAPACITACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ

El Comité tomará las medidas oportunas para capacitar a sus miembros en lo que respecta a: • Los procedimientos operativos del Comité • Los sistemas de revisión de protocolos y consentimientos • La metodología científica • La bioética en general y la ética aplicada a la investigación clínica en particular • Los reglamentos mexicanos y los lineamientos internacionales sobre Buena Práctica Clínica y Buenas Prácticas de Revisión de Investigaciones Clínicas El Vocal de Capacitación designado por el Comité se encargará de preparar y hacer cumplir un Plan de Capacitación que contemple los aspectos anteriormente citados. El Comité se reserva el derecho de exigir que todas las personas que vayan a realizar actividades en relación con estudios enviados al Comité certifiquen su participación y/o suficiencia en los cursos de capacitación en investigación que el Comité determine o estime aceptables

RÉGIMEN DISCIPLINARIO

El Comité considera que la realización de investigaciones con sujetos humanos no es un derecho, sino un privilegio adquirido por el compromiso científico y ético demostrado día a día. En caso de que el investigador no cumpla con sus obligaciones, el Comité evaluará la gravedad de los incumplimientos y decidirá la acción disciplinaria correspondiente en lo que a privilegios de investigación se refiere, sin perjuicio de otras acciones que puedan acordar otras instancias de la Institución.

El Comité se reserva el derecho de exigir la demostración de haber realizado cursos de capacitación apropiados para aquel personal que haya sido amonestado o se le hayan impuesto restricciones, como condición previa para la admisión a evaluación de otros estudios o para la continuación de los estudios que ya estén en marcha.

REPORTE DE EVENTOS INESPERADOS Y ADVERSOS GRAVES

La presencia de un EAG debe ser reportada a las autoridades regulatorias, el CB, con copia para el director médico en un período no mayor a siete (7) días cuando resulte la muerte del paciente o en una situación que ponga en peligro la vida del sujeto. En los casos en que exista un evento inesperado de cualquier otra naturaleza, el reporte deberá realizarse en un periodo no mayor a 15 días; cuando se trate de tres o más casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten en el mismo lugar, deben ser reportadas inmediatamente. Las sospechas de reacciones adversas leves o moderadas, deben reportarse en un periodo de 30 días naturales después de su identificación De manera adicional se deberá informar al patrocinador del estudio, al monitor clínico, y a las autoridades correspondientes. Los datos mínimos necesarios para reportar de manera inicial un evento son:

• Iníciales del paciente: Iníciales del apellido paterno, materno y estrictamente del primer nombre (en caso de nombres compuestos).
• Datos del producto bajo investigación
• Número y título del protocolo
• Nombre del investigador principal, institución, dirección, teléfono, FAX y correo electrónico.
• Fecha del EAG
• Fuente de reporte identificable Evento reportado, y el desenlace del mismo (si se conoce).

La información complementaria podrá reunirse dentro del plazo señalado por la norma oficial mexicana De manera general, los estudios comparativos cegados establecen lineamientos para romper el cegado en caso de un evento adverso grave (serio), a fin de que el médico tratante pueda tomar las medidas necesarias para el manejo del paciente ante un evento.

CONFLICTOS DE INTERES

Los conflictos de interés se definen como „aquellas situaciones en las que el juicio profesional relacionado al interés primario (el bienestar del paciente o la validez de la investigación) está influenciado de manera desproporcionada por un interés secundario (ejemplo: ganancia económica).

Las políticas en torno a conflicto de interés deben enfocarse a:

• La protección del paciente
• La integridad en la investigación
• Mantener la ética en la práctica de la medicina
• Promover el cumplimiento de las obligaciones profesionales para la institución en la cual labora
• Explicitar la obligación de transparentar la posible existencia de conflictos de interés
• Asegurar que las relaciones entre los médicos y las instituciones con la industria se llevan a cabo dentro de un marco ético.

Se consideran conflictos de interés graves las siguientes circunstancias:

• Pago por reclutar pacientes
• Bonos por número de pacientes reclutados
• Pagos que predicen un resultado favorable en las investigaciones.

Estos no serán permitidos bajo ninguna circunstancia

Es importante considerar que las compensaciones económicas deben ser concordantes con el trabajo realizado para no crear confusiones entre las partes. El (los) investigador(es) de proyectos financiados por la industria farmacéutica, deben hacer una declaración del tipo de vinculas que tiene con la compañía que patrocina la investigación.