ESTRUCTURA FUNCIONAL Y OPERATIVA

La Sub-dirección de Investigación Clínica Asesora en el diseño, desarrollo y realización de proyectos de Investigación Clínica especializados en el área de la Oncología.

El grupo de especialistas e investigadores de la Subdirección de Investigación Clínica del instituto está capacitado para formular y validar hipótesis clínicas, estadísticas y de bioseguridad.

La Sub-dirección de Investigación Clínica utiliza la visión y experiencia de los científicos, clínicos y expertos en trámites regulatorios locales, nacionales y mundiales, que cubren todos y cada uno de los aspectos en el desarrollo de estudios clínicos interno “local”, multicéntricos nacionales y mundiales.

Planeación estratégica en proyectos de Investigación Clínica Diseño, revisión y desarrollo de protocolos Asuntos Regulatorios Monitoreo de proyectos de Investigación Clínica Estadística, Bioestadística y Análisis de Resultados Asesora en la publicación de ensayos clínicos Ligas de Interés Planeación estratégica

Con una rigurosa planeación de actividades para la realización de estudios clínicos fases I a IV, los siguientes aspectos son considerados para su elaboración, los cuales pueden ir de la simplicidad a la complejidad clínica:

La comprensión metodológica de la Investigación Clínica y Científica nos lleva a una área competitiva en el desarrollo (ej. estudios comparativos, estudios no comparativos, interacción del medicamento, etc.)

La Sub-dirección de Investigación Clínica puede ayudarle a mejorar el aspecto metodológico y numéricos de sus estudios clínicos. Le proporcionamos apoyo para la conducción de cada estudio de acuerdo con los tiempos establecidos, y nos enfocamos para proveer programas que cumplan con los mejores estándares de operación, desde el inicio hasta la conclusión de su estudio a fin de cumplir con las normas nacionales e internacionales en materia de Investigación Científica Clínica en seres humanos. Planeación de desarrollo del protocolo

El protocolo está diseñado utilizando un templete electrónico y/o los lineamientos del investigador. Describe con detalle los objetivos y diseño del estudio. Cualquier información de soporte es incluida y la información se obtiene de un determinado número de fuentes expertas. El protocolo se revisa exhaustivamente por la Subdirección de Investigación Clínica y el Investigador interesado.

Monitoreo La subdirección de Investigación puede apoyarle en el monitoreo de estudios clínicos con la finalidad de evitar en lo mayor de lo posible los errores en el llenado de la forma de reporte de caso y la limpieza en los datos registrados en la misma.

Entrenamiento de Monitores Internos oncológicos (GCP, SOP, ICH) Evaluación de investigadores, selección y entrenamiento Revisión y recolección de documentación del estudio Inicio del estudio Monitoreo y reportes de visita Cierre del estudio Pre-auditorías, auditorias internas y externas Herramientas de seguimiento.

SERVICIOS CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Dentro de los Servicios de Salud del Instituto Nacional de Cancerología, la subdirección de Investigación Clínica se estructura como una unidad de apoyo a la investigación en Ciencias de la Salud, reconocida por CONACyT, CyNVESTAV, Care Cancer Center y Mayo Clinic USA. y con dependencia directa de la Dirección de Investigación Biomédica Básica y Asistencia Hospitalaria Institucional Especializada.

El Centro de Investigación Clínica se ubica en el segundo piso de la torre de investigación, dentro del recinto del Instituto Nacional de Cancerología.

La misión del Centro de Investigación Clínica es proporcionar apoyo técnico e instrumental a aquellas actividades de investigación desarrolladas por los investigadores del Instituto Nacional de Cancerología que así lo requieran.

SERVICIOS DE LA SUBDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Le mostramos la manera más eficiente en que podemos apoyarle para obtener más y mejores resultados: Investigación Clínica Asuntos Regulatorios Manejo de datos / Bioestadística Redacción de artículos médicos Ligas de Interés

ESTADÍSTICA, BIOESTADÍSTICA Y ANÁLISIS DE RESULTADOS

Manejo de Datos y Métodos Estadísticos. La subdirección de Investigación Clínica realiza asesorías en metodología de investigación, en relación al diseño metodológico, cálculo del tamaño muestral o explotación/interpretación estadística y bioestadística de datos relacionados con las diferentes actividades de Investigación Clínica.

Diseño, desarrollo y revisión de Formas de Reporte de Caso (FRC) Con base en el protocolo y al interés del Investigador, se diseña una Forma de Reporte de Caso (FRC). La FRC es revisada internamente por el investigador y la subdirección de Investigación Clínica.

Revisión “monitoreo/verificación” y recolección de datos. La limpieza de la base de datos se realizará al término del tratamiento del último paciente ingresado Se realizan monitoreos y revisión de los datos cotejando el expediente y FRC para verificar la calidad de los datos. Las inconsistencias detectadas se confirmarán y entonces, de ser ciertas, deberán corregirse por el investigador, fechando y firmando sobre las hojas de registro clínico con la finalidad de aumentar la elegibilidad de los resultados.

Diseño de la base de datos. Se diseña una base de datos y es probada con el protocolo, se eligen FRC, datos de prueba y cualquier especificación hecha por el Investigador.

Programación estadística (SPSS, Zigma STATA, Epi-Info) La subdirección de Investigación Clínica proporciona apoyo en el análisis estadístico del protocolo, las FRC, literatura estadística, de acuerdo a los requerimientos del investigador. Se detalla la prueba estadística que se realizará desde el inicio del protocolo y se proponen ejemplos de cómo se presentará la información. Para la presentación de resultados: Se sugerirá el uso de tablas y/o gráficas (pastel, barras, histogramas, líneas, puntos utilizando SPSS, Zigma STATA, Epi-Info) de acuerdo a las necesidades del protocolo e investigador.

Reportes de Investigación Clínica Médicos Investigadores con retroalimentación de clínicos y estadísticos elaboran un reporte completo y minucioso de los resultados obtenidos del estudio. El cual se enviara en forma de fotocopia al comité de Investigación y Bioética del Instituto.

ASUNTOS REGULATORIOS

LA SUBDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA REALIZA:

Búsqueda de requisitos y formatos actualizados para el registro y sometimiento de protocolos clínicos antes autoridades locales y mundiales.

Registro de Equipo y Medicamento: Investigación y selección de información bibliográfica científica, clínica y pre-clínica de medicamentos, nuevos medicamentos, equipos e instrumental medico

Elaboración de información resumida y en extenso (monografías del producto u equipo e instrumental medico [investigator Brochure e IPP etc.]). Aspectos regulatorios del manejo de medicamento, incluyendo etiquetado, tramites aduanales para importación, destrucción y retorno de medicamentos y equipo medico.

Comunicación e intercambios entre el Instituto Nacional de Cancerología y otros hospitales o instituciones de referencia.

La Subdirección de Investigación Clínica da apoyo y realiza monitoreo de los estudios clínicos, da seguimiento y control del proceso de registro hasta su autorización por las autoridades correspondientes (Comité Científico, Bioético, Dirección del Instituto u Hospital, COFEPRIS y FDA etc.).

La Sub-dirección de Investigación asesora con estrategias de seguimiento y control del proceso de registro de diferentes protocolos y medicamentos en las diversas áreas terapéuticas de la Oncología. Ofrecemos apoyo para la realización de los registros; la obtención de la aprobación y el seguimiento del desarrollo del protocolo. Realizamos el análisis de la información existente preclínica, clínica, estudios de fármaco económico, estudios de calidad de vida etc. Asimismo se asesora en la elaboración de los patrones de seguridad para los pacientes que participen en cualquiera de los estudios clínicos; ya sea que estos se refieran a aquello donde los pacientes vayan a ser tratados con un nuevo procedimiento quirúrgico o algún medicamento nuevo o con una nueva indicación, en cualquiera de sus necesidades la asesoría que se brindara en la Subdirección de Investigación Clínica será a través de investigadores especialistas en Investigación Clínica y Básica.

La Subdirección de Investigación Clínica colabora si usted a si lo solicita en la selección de los servicios que mas convengan a su proyecto para asegurar la fluidez, y prontitud en las diferentes etapas del desarrollo, ejecución, validación y presentación de resultados: realiza búsqueda y entrega de información [formatos y requerimientos] recientes relacionada con los tramites ante los comités y las autoridades regulatorias locales, entrega de formatos para sometimiento y registro de protocolos.

Para aquellos investigadores que no cuentan con un protocolo elaborado, experiencia médica, epidemiológica y bioestadística, la Subdirección de Investigación Clínica puede apoyarle para elaborar la pregunta clave de investigación, diseño y tipo de protocolo, establecer y definir las variables de medición, el calculo del tamaño de muestra y el estadístico de prueba para el análisis así como elaborar los Formatos para Recolección de Datos (FRC).

Adicionalmente, puede proporcionar ayuda para el sometimiento de documentos, redacción de cartas para el comité Científico y Bioético Local, Dirección del Instituto y COFEPRIS documentos necesarios para su revisión y aprobación por las autoridades correspondientes. Si un protocolo es externo [intercambio hospitalario o de la industria farmacéutica], la Subdirección de Investigación Clínica le puede asesorar en asuntos regulatorios locales e internacionales, puede revisar todos los documentos y proponer estrategias para una aprobación local y mundial, así mismo puede ofrecer asesoría científica en la elaboración y diseño de protocolos de Investigación Clínica relacionados con la Oncología.